岗位名称：QC分析方法开发研究

福利待遇

每日员工零食、咖啡、饮料供应，按季节供应各类水果，各种节日礼盒，每月主题活动，带薪运动假，公司假等各种激励假期，奖励式陪伴成长，丰富的员工活动，每季度一次户外团建。

岗位职责

1、分析方法开发与验证：

1.1参与细胞治疗产品的QC分析方法的开发和验证工作实施，完成方案和报告撰写，包括方法的开发和方法的优化；

1.2‌参与原材料、辅料、中间产品及细胞治疗产品的分析方法开发及验证，包括但不限于流式细胞术，细胞功能检测等分析方法。

2、质量研究：

2.1参与质量研究、杂质研究、稳定性研究等方案撰写和实施；

2.2定期分析汇总、回顾QC日常检测数据，结合历史数据进行分析；

2.3参与研究数据分析和总结，制定研究报告‌。

3、QC检测：

3.1按照规程进行标准品与‌对照品管理；

3.2按照规程进行取样、分样、留样流程，确保过程符合cGMP要求；

3.3负责QC实验室常规检测工作实施，按时完成记录，确保检测结果的及时、准确与可靠。

3.4对QC实验室异常结果，参与OOS/OOE/OOT调查，分析原因制定措施；

3.5负责检定用细胞库的建库与管理；

3.6负责QC细胞生物相关实验室的物料、文件、洁净环境、安全和设备维护。

4、文件起草与审核：

4.1参与QC相关规程文件的起草、实施，协助上级审阅相关的技术报告，包括但不限于SMP、SOP、SOR、技术转移文件等。

5、CTD申报资料撰写：

5.1参与分析方法、质量研究及QC相关IND、NDA/BLA申报资料的撰写。

6、内部沟通：

6.1与QA、生产工艺、RA等部门合作，完成相关工作。

6.2协助调查产品生产中存在的偏差调查或质量问题，提供支持。

6.3参与项目开发和研究工作，协同其他部门进行技术转移工作。

7、外部沟通：

7.1与外部CRO公司沟通，实施CMC项目。

7.2协助QA、RA与NMPA，CDE等监管机构沟通。

任职要求

1、工作经验：

1.1 具有2年以上细胞治疗产品QC/分析方法开发及验证、质量研究经验；

1.2有免疫细胞、干细胞产品质量检验工作经验者；

1.3 具有4年以上细胞基因治疗产品QC/分析方法开发及验证经验优先；

1.4有细胞治疗产品IND获批相关工作经验优先；

1.5有细胞治疗产品NDA/BLA申请获批经验优先。

2、‌教育背景‌：

2.1医药、细胞生物学、生物工程、生物学、免疫学、基础医学或药学等相关专业专科及以上学历；

2.2硕士以上优先。

3、‌专业知识与技能‌：

3.1具备细胞生物学相关理论知识、细胞基因治疗产品分析及检验知识；

3.2具有数据分析、异常结果OOS/OOE/OOT调查原因分析的能力

3.3掌握细流式细胞术或细胞功能，细胞鉴别检测等各项实验技能。

3.4具有细胞治疗产品QC分析方法开发与方法验证的能力。

3.5有ESC，iPSC，巨噬细胞，单核细胞等相关细胞培养或检测经验的优先。

4、质量意识与法规政策理解：

4.1具备较强的质量意识，了解GMP法规理念；

4.2理解细胞治疗产品相关法规及指导原则和GMP检验相关要求；

4.3对FDA、CFDA、EMA的最新法规和规则有一定了解优先。

5、方案设计与数据分析：

5.1熟悉细胞治疗产品分析方法开发、验证方案设计思路，理解ICH Q2，Q14理念；

5.2熟悉数据分析软件；

5.3善于对质量研究过程中数据的收集及分析总结。

6、沟通与团队合作：

6.1具备良好的团队合作精神，适应生物药企业的文化价值观。

工作地址

礼贤镇集运街2号院

温馨提示

（一）招聘过程中无任何收费项目，如求职者在招聘、录用等过程中发现扣押身份证、收取保证金等行为，可向劳动监察部门举报。

（二）求职人员提交的材料需真实、准确。提供虚假材料的，一经查实，取消应聘和入职资格。

北京昕卓越生物医药科技有限公司

在招职位

公司注册类型:其他有限责任公司

公司行业: 科学研究和技术服务业

公司规模: 51-100人

注册地址:礼贤镇集运街2号院

实际经营地址:礼贤镇集运街2号院