岗位名称：QC研究员

福利待遇

每日员工零食、咖啡、饮料供应，按季节供应各类水果，各种节日礼盒，每月主题活动，带薪运动假，公司假等各种激励假期，奖励式陪伴成长，丰富的员工活动，每季度一次户外团建。

岗位职责

1、分析方法开发与验证： 负责细胞治疗产品的QC分析方法的开发和验证工作，完成方案和报告撰写审核，监督方案实施，包括新方法的开发和现有方法的优化； ‌负责原材料、辅料、中间产品及细胞治疗产品的分析方法开发及验证，包括但不限于qPCR、ELISA、流式细胞术，细胞功能检测等分析方法。

2、质量研究： 负责确认质量研究项目内容； 负责质量研究、杂质研究、稳定性研究等相关方法的比选，方案制定、审核和实施； 定期分析汇总、回顾QC日常检测数据，结合历史数据进行分析； 负责研究数据分析和总结，制定、审核研究报告‌。

3、质量标准制定： 负责或参与制定原材料、辅料、中间产品、细胞治疗产品等质量标准。

4、QC实验室管理： 建立和完善标准品与‌对照品管理并监督执行； 建立和完善取样、分样、留样的流程并监督执行，确保过程符合cGMP要求； 负责QC实验室常规检测工作的组织和监督，审核记录确保检测结果的及时、准确与可靠。 对QC实验室异常结果，组织进行OOS/OOE/OOT调查，分析原因制定措施； 负责检定用细胞库的建库与管理； 负责检定用菌种的管理； 负责QC实验室的物料、文件、洁净环境、安全和设备维护管理，撰写相关标准流程。 负责组织洁净区环境监测工作，监督执行，确保实验室环境符合相关法规要求。‌

5、文件起草与审核： 负责QC相关规程文件的起草、审核和实施，组织并审阅相关的技术报告，包括但不限于SMP、SOP、SOR、技术转移文件等。

6、CTD申报资料撰写： 负责分析方法、质量研究及QC相关IND、NDA/BLA申报资料的撰写和审核。 

任职要求

1、分析方法开发与验证： 负责细胞治疗产品的QC分析方法的开发和验证工作，完成方案和报告撰写审核，监督方案实施，包括新方法的开发和现有方法的优化； ‌负责原材料、辅料、中间产品及细胞治疗产品的分析方法开发及验证，包括但不限于qPCR、ELISA、流式细胞术，细胞功能检测等分析方法。

2、质量研究： 负责确认质量研究项目内容； 负责质量研究、杂质研究、稳定性研究等相关方法的比选，方案制定、审核和实施； 定期分析汇总、回顾QC日常检测数据，结合历史数据进行分析； 负责研究数据分析和总结，制定、审核研究报告‌。

3、质量标准制定： 负责或参与制定原材料、辅料、中间产品、细胞治疗产品等质量标准。

4、QC实验室管理： 建立和完善标准品与‌对照品管理并监督执行； 建立和完善取样、分样、留样的流程并监督执行，确保过程符合cGMP要求； 负责QC实验室常规检测工作的组织和监督，审核记录确保检测结果的及时、准确与可靠。 对QC实验室异常结果，组织进行OOS/OOE/OOT调查，分析原因制定措施； 负责检定用细胞库的建库与管理； 负责检定用菌种的管理； 负责QC实验室的物料、文件、洁净环境、安全和设备维护管理，撰写相关标准流程。 负责组织洁净区环境监测工作，监督执行，确保实验室环境符合相关法规要求。‌

5、文件起草与审核： 负责QC相关规程文件的起草、审核和实施，组织并审阅相关的技术报告，包括但不限于SMP、SOP、SOR、技术转移文件等。

6、CTD申报资料撰写： 负责分析方法、质量研究及QC相关IND、NDA/BLA申报资料的撰写和审核。 

工作地址

礼贤镇集运街2号院

温馨提示

（一）招聘过程中无任何收费项目，如求职者在招聘、录用等过程中发现扣押身份证、收取保证金等行为，可向劳动监察部门举报。

（二）求职人员提交的材料需真实、准确。提供虚假材料的，一经查实，取消应聘和入职资格。

北京昕卓越生物医药科技有限公司

在招职位

公司注册类型:其他有限责任公司

公司行业: 科学研究和技术服务业

公司规模: 51-100人

注册地址:礼贤镇集运街2号院

实际经营地址:礼贤镇集运街2号院