福利待遇

每日员工零食、咖啡、饮料供应，按季节供应各类水果，各种节日礼盒，每月主题活动，带薪运动假，公司假等各种激励假期，奖励式陪伴成长，丰富的员工活动，每季度一次户外团建。

岗位职责

岗位职责：

1、参与建立、实施并持续维护质量体系，确保质量体系持续改进，满足细胞治疗产品行业国家相关标准要求。

2、参与质量管理体系文件的建立、完善和管理，撰写QA内部相关文件；

3、参与所有与质量密切相关的生产及质量文件的审核，标准、记录的审核工作，并监督检查执行情况‌。

4、生产全流程监控：确保生产过程按照批准的生产工艺进行，生产操作和车间现场符合GMP要求。

5、监督现场生产过程（以及必要的检测过程），对生产过程中的工艺参数、设备状态、物料系统，人员规范操作等进行检查和监督，对发现的问题及时纠正。

6、收集批生产/检验记录，审核并确认数据的真实、有效，提出放行意见。

7、负责生产过程中的动态环境监测，包括沉降菌、浮游菌、表面微生物、悬浮粒子，负责人员更衣确认。

8、负责物料到货后的质量监督、物料的放行，对到期物料或产品的监督销毁。

9、对生产过程中的任何异常、偏差及时处理，并确保调查的充分有效，CAPA行动项的有效实施，协助处理验证中的偏差及变更。

10、依据实际工作情况，主导或协助完成质量部的其它工作，包括但不限于文件管理、档案管理、验证或确认、自检、物料和供应商的管理、质量回顾、人员培训等工作。

11、协助质量负责人，建立和维护确认与验证体系。

12、协助推进验证管理体系运行，包括系统风险评估，设备、检验仪器确认及再确认等。

13、负责审核设备、检验仪器确认方案、报告以及确认相关文件，确保符合国内外GMP法规要求。

14、负责公司设备、检验仪器确认工作的组织、实施、协调和管理，确保按时完成设备、检验仪器确认工作。

15、负责设备、检验仪器确认实施过程中有关的偏差处理、变更控制、风险评估及分析等。

16、负责内外部协调，让相关人员共同参与到确认与验证工作。

任职要求

1、药学、生物工程、生化、微生物学等相关专业，专科以上学历，硕士及以上优先考虑；

2、2年以上生物制品或细胞治疗产品生产、质量管理的经验‌；3年以上细胞基因治疗产品质量体系管理经验优先考虑；

3、熟悉生物制品无菌生产环境管理，较强的学习能力，可迅速了解管线技术；‌

4、熟悉GMP，深入理解实施从研发到临床再到上市的cGMP；

5、掌握GXP法规、ISO法规、行业指导原则等；

4、了解欧美GMP，ICH等相关法规；精通质量体系建设且具有体系持续改进实践的案例；

5、熟练进行质量体系培训、GMP培训、法规及指导原则的培训

6、工作严谨、有较强责任心和原则性。

7、具有团队协作精神，良好的组织协调能力，语言表达和文字综合能力。

工作地址

礼贤镇集运街2号院

温馨提示

（一）招聘过程中无任何收费项目，如求职者在招聘、录用等过程中发现扣押身份证、收取保证金等行为，可向劳动监察部门举报。

（二）求职人员提交的材料需真实、准确。提供虚假材料的，一经查实，取消应聘和入职资格。

北京昕卓越生物医药科技有限公司

在招职位

公司注册类型:其他有限责任公司

公司行业: 科学研究和技术服务业

公司规模: 51-100人

注册地址:礼贤镇集运街2号院

实际经营地址:礼贤镇集运街2号院