岗位名称：QC分析方法开发研究员

福利待遇

12K-18K

岗位职责

1、分析方法开发与验证：

1.1参与细胞治疗产品的QC分析方法的开发和验证工作实施，完成方案和报告撰写，包括方法的开发和方法的优化；

1.2‌参与原材料、辅料、中间产品及细胞治疗产品的分析方法开发及验证，包括但不限于流式细胞术，细胞功能检测等分析方法。

2、质量研究：

2.1参与质量研究、杂质研究、稳定性研究等方案撰写和实施；

2.2定期分析汇总、回顾QC日常检测数据，结合历史数据进行分析；

2.3参与研究数据分析和总结，制定研究报告‌。

3、QC检测：

3.1按照规程进行标准品与‌对照品管理；

3.2按照规程进行取样、分样、留样流程，确保过程符合cGMP要求；

3.3负责QC实验室常规检测工作实施，按时完成记录，确保检测结果的及时、准确与可靠。

3.4对QC实验室异常结果，参与OOS/OOE/OOT调查，分析原因制定措施；

3.5负责检定用细胞库的建库与管理；

3.6负责QC细胞生物相关实验室的物料、文件、洁净环境、安全和设备维护。

4、文件起草与审核：

4.1参与QC相关规程文件的起草、实施，协助上级审阅相关的技术报告，包括但不限于SMP、SOP、SOR、技术转移文件等。

5、CTD申报资料撰写：

5.1参与分析方法、质量研究及QC相关IND、NDA/BLA申报资料的撰写。

6、内部沟通：

6.1与QA、生产工艺、RA等部门合作，完成相关工作。

6.2协助调查产品生产中存在的偏差调查或质量问题，提供支持。

6.3参与项目开发和研究工作，协同其他部门进行技术转移工作。

7、外部沟通：

7.1与外部CRO公司沟通，实施CMC项目。

7.2协助QA、RA与NMPA，CDE等监管机构沟通。

任职要求

医药、细胞生物学、生物工程、生物学、免疫学、基础医学或药学等相关专业本科及以上学历

其他说明

北京市大兴区礼贤镇集运街2号院自贸试验区大兴机场片区综合保税区3号楼一层101号

北京昕卓越生物医药科技有限公司

在招职位

公司注册类型:其他有限责任公司

公司行业: 科学研究和技术服务业

公司规模: 51-100人

注册地址:礼贤镇集运街2号院

实际经营地址:礼贤镇集运街2号院