招聘信息
| 薪资： | 10000-20000 | 工作地点： | 大兴区 |
| 发布日期： | 2026-08-24 | 工作性质： | 全职 |
| 工作经验： | 不限 | 最低学历： | 本科 |
| 招聘人数： | 1人 | 截止日期： | 2026-10-30 |
职位介绍
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岗位名称：QA体系工程师
税前10k-20k/月
1.依据 ISO13485、GMP、医疗器械监督管理条例及相关法规标准，建立、运行、维护与持续改进公司质量管理体系；重点负责海外医疗器械相关体系法规（如FDA QMSR、EU MDR）的识别、解读与落地，确保公司体系同时符合国内外合规要求，监控欧美法规动态，预判法规趋势对现有体系的影响，主导体系换版升级工作；
2.组织内部审核、过程审核、产品审核，制定审核计划（含海外法规合规专项审核），开具不符合项，跟踪整改与验证关闭，推动CAPA有效落地，保障体系运行贴合国内外标准；
3.协助管代定期召开管理评审会议，报告体系实施运行情况；
4.负责体系培训、法规宣导，重点开展海外医疗器械体系法规专项培训，提升全员（尤其是海外业务相关岗位）质量意识、体系执行能力及海外合规认知；
5.参与外审，含第二方、第三方、国内监管机构、海外监管机构检查、海外客户体系审核，准备迎审资料、整改闭环，确保审核顺利通过；
6.参与设计开发、设计变更、风险管理、供应商管理、生产过程、不良事件、召回等关键过程的体系合规管控，结合海外法规要求强化关键环节管控，保障海外上市产品的合规性与安全性；
7.为海外产品注册、变更及销售等环节，提供体系支持，确保海外注册及销售过程合规；
8.推进质量持续改进，处理体系运行问题（含海外法规合规相关问题），预防质量风险，保障公司国内外经营活动合法合规，支撑海外业务拓展。
1.本科及以上；
2.具备主导FDA QSR 820或欧盟CE MDR的体系换版/升级工作经验优先；
3.5年以上医疗器械行业质量体系工作经验。
天宫院街道中关村科技园区大兴生物医药产业基地
（一）招聘过程中无任何收费项目，如求职者在招聘、录用等过程中发现扣押身份证、收取保证金等行为，可向劳动监察部门举报。 （二）求职人员提交的材料需真实、准确。提供虚假材料的，一经查实，取消应聘和入职资格。 |
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公司介绍
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在招职位 |
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公司注册类型:私营有限责任公司 公司行业: 制造业 公司规模: 101-200人 注册地址:天宫院街道中关村科技园区大兴生物医药产业基地 实际经营地址:天宫院街道中关村科技园区大兴生物医药产业基地 |
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