招聘信息
| 薪资： | 8000-15000 | 工作地点： | 大兴区 |
| 发布日期： | 2026-08-24 | 工作性质： | 全职 |
| 工作经验： | 3-5年 | 最低学历： | 本科 |
| 专业要求： |
(本科)医学 基础医学 基础医学 |
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| 招聘人数： | 2人 | 截止日期： | 2026-09-24 |
职位介绍
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岗位名称：质量工程师
五险一金、带薪年假、加班补助、周末双休，包食宿（午晚），出差补贴
8000-15000元/月
1.贯彻执行 ISO13485、GB42061、国内医疗器械法规、MDR、MDSAP 等适用标准，维持质量管理体系有效运行；
2.负责体系文件管理：质量手册、程序文件、SOP、记录表单的编制与修订；
3.组织/参与内审，跟进不符合项整改闭环；准备第三方审核、药监体系核查、飞检迎审资料；
4.组织/参与外部审核，确保审核缺陷按期关闭；
5.组织/参与年度管理评审，持续跟进改进项目；
6.组织/参与变更、偏差、不合格、CAPA、投诉、不良事件质量改进并闭环；定期开展质量趋势分析（不良、投诉、偏差、不合格），输出质量分析报告并推进改进；
7.参与供应商绩效评估：准入评估、现场审核、年度复评及质量异常改进；
8.统筹产品验证活动：货架期、运输验证、灭菌验证等；
9.生产现场监督：洁净车间环境、人员操作、物料流转、标识、现场批记录等；
10.负责产品上市放行审核；
11.负责/参与风险管理报告、PMS 上市后监督、PSUR 定期安全性更新报告资料收集，配合海外注册提供质量证据资料。
1、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
2、熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
4、医疗器械相关专业，大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
5、具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求； 6、 经过《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规方面的培训，具有内审员证书；
7、抗压能力强，具备良好的组织、沟通和协调能力。
8、有无菌三类植入/介入医疗器械质量经验者优先，熟悉 MDR 者优先。
北臧村镇天贵街3号
（一）招聘过程中无任何收费项目，如求职者在招聘、录用等过程中发现扣押身份证、收取保证金等行为，可向劳动监察部门举报。 （二）求职人员提交的材料需真实、准确。提供虚假材料的，一经查实，取消应聘和入职资格。 |
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公司介绍
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在招职位 |
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公司注册类型:其他有限责任公司 公司行业: 信息传输、软件和信息技术服务业 公司规模: 101-200人 注册地址:天宫院街道天贵街3号 实际经营地址:天宫院街道天贵街3号 |
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